医疗器械经营许可证的有效期是多久?

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张凯执业律师
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。它的有效期涉及到企业能否持续合法开展相关经营活动。


根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,医疗器械经营许可证有效期为5年。也就是说,企业在取得该许可证后,有5年的合法经营时间。


在有效期届满需要继续经营医疗器械的,企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。原发证部门会按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。如果逾期未作出决定的,视为准予延续。


若企业未在规定时间内提出延续申请,或者经审查不符合延续条件的,医疗器械经营许可证有效期届满后将自动失效。企业若仍要继续经营医疗器械,就需要重新申请医疗器械经营许可证。重新申请时,企业要按照首次申请的要求,提交相关材料并接受审核。

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