question-icon 医疗器械经营许可证的有效期是多久?

我打算开一家医疗器械经营店,听说需要办理医疗器械经营许可证。我想了解下这个证的有效期是多久,到期后该怎么办,是要重新办理还是可以进行延期?要是延期的话,具体流程是怎样的呢?
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  • #器械许可
answer-icon 共1位律师解答

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。它的有效期涉及到企业能否持续合法开展相关经营活动。 根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,医疗器械经营许可证有效期为5年。也就是说,企业在取得该许可证后,有5年的合法经营时间。 在有效期届满需要继续经营医疗器械的,企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。原发证部门会按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。如果逾期未作出决定的,视为准予延续。 若企业未在规定时间内提出延续申请,或者经审查不符合延续条件的,医疗器械经营许可证有效期届满后将自动失效。企业若仍要继续经营医疗器械,就需要重新申请医疗器械经营许可证。重新申请时,企业要按照首次申请的要求,提交相关材料并接受审核。

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