心脏起搏器是否属于医疗器械?
我打算买个心脏起搏器, 但是不太清楚它在法律上的性质。想了解下心脏起搏器是不是属于医疗器械,这关系到购买渠道、质量保障等问题。要是属于医疗器械,那在购买和使用上肯定会有相关规定,所以希望能搞明白这个问题。
张凯执业律师
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心脏起搏器属于医疗器械。医疗器械,简单来说,就是用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。它能辅助医生更准确地了解病情,帮助患者恢复健康。
依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。它符合医疗器械的定义,所以属于医疗器械范畴。
由于心脏起搏器属于第三类医疗器械,即具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以在生产、经营和使用上,我国有更为严格的监管要求。生产企业需要取得医疗器械生产许可证,经营企业需要取得医疗器械经营许可证,医疗机构使用时也需要严格按照规定进行采购、安装和维护等操作,以保障患者的使用安全和治疗效果。
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