委托生产药品是否必须有许可证?
我想委托别的企业生产药品,不知道自己这边和受托方是不是都得有许可证,不清楚相关规定。如果没有许可证就委托生产会有什么后果?希望了解一下这方面的法律要求。
张凯执业律师
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在我国,委托生产药品是必须要有许可证的。这涉及到两个方面,委托方和受托方都有相应的许可要求。
首先说委托方,委托方需要持有药品生产许可证以及与委托生产药品相适应的药品注册证书。药品生产许可证是企业具备生产药品资质的凭证,它表明企业在生产场地、设备、人员、质量管理等方面达到了国家规定的标准。药品注册证书则是该药品经过国家药品监管部门审批,允许其生产、销售的合法证明。《药品生产监督管理办法》明确规定了委托方应当是取得药品生产许可证的药品上市许可持有人。
对于受托方而言,受托方必须持有与生产该药品相适应的药品生产许可证。受托方承接药品生产业务,要具备生产该药品的能力和条件,其生产过程要符合药品生产质量管理规范(GMP)。只有拥有了相应的药品生产许可证,才说明其经过了监管部门的审核,具备合法生产药品的资格。
如果委托方或者受托方没有相应的许可证就进行药品委托生产,这属于违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定,未取得药品生产许可证生产药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。所以,为了合法合规地进行药品委托生产,委托方和受托方都必须取得相应的许可证。
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