药店私设库房的处罚依据是什么?
药店私设库房是违反药品经营管理规定的行为。下面为您详细解释相关处罚依据。
首先,《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业必须遵循的准则。它对药品的储存条件、设施设备等有严格规定,确保药品质量安全。药店的库房需要符合特定的温度、湿度、卫生等环境要求,并且要与药品的储存条件相匹配。私设库房很可能无法满足这些标准,从而影响药品质量。
依据《药品管理法》第一百二十六条规定,“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”
如果药店私设库房,导致药品质量出现问题,比如药品变质、失 效等,根据《药品管理法》第一百一十七条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
另外,依据《医疗器械经营监督管理办法》,如果药店经营医疗器械,私设库房也可能违反医疗器械的储存和管理要求,会面临相应的行政处罚。比如,可能会被责令改正、罚款等。
综上所述,药店私设库房存在诸多法律风险,一旦被监管部门发现,会根据具体情况依据相关法律法规进行处罚。
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