question-icon 从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要怎么做?

我打算从事第二类医疗器械经营,但是不太清楚经营企业具体要履行哪些手续和满足什么条件。我想知道在这方面国家有什么法律规定,经营企业要完成哪些步骤才能合法开展经营活动,希望了解具体的要求和流程。
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  • #医疗器械经营
answer-icon 共1位律师解答

在我国,从事第二类医疗器械经营,经营企业需要按照相关法律规定进行操作。首先,我们要了解医疗器械的分类管理概念。医疗器械根据其风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案时,企业需要提交包含营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料。 完成备案后,企业还需要持续遵守一系列经营要求。比如要建立并执行进货查验记录制度,验明医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等,并如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期等内容。同时,要按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存和运输医疗器械,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的质量安全。

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