保健食品如何申请注册和备案?

我打算做保健食品生意,但是不知道该怎么去申请注册和备案。我想了解申请注册和备案的具体流程、需要准备什么材料,还有相关的注意事项。不知道有没有什么特殊要求,会不会很复杂,希望能得到详细的解答。
张凯执业律师
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保健食品的注册和备案是两个不同的管理方式,针对不同类型的保健食品适用不同的程序。下面为你详细介绍如何申请注册和备案。


### 保健食品注册


保健食品注册,适用于使用了新原料的保健食品,也就是在我国首次使用于保健食品的原料。简单来说,如果这个保健食品里有之前没在国内保健食品里用过的原料,那就需要走注册程序。


根据《保健食品注册与备案管理办法》,申请注册保健食品,申请人要向国家食品药品监督管理总局提交一系列材料。这些材料包括产品研发报告,这里面得有产品的配方、生产工艺等研发过程的详细情况;还有产品的配方、生产工艺和质量标准;安全性和保健功能评价材料,这个是要证明产品吃着安全,还有宣传的保健功能是真实有效的;标签、说明书样稿等。


国家食品药品监督管理总局收到申请后,会组织审评机构进行审评。审评机构会从科学依据、安全性、保健功能等方面进行全面评估。如果审评过程中需要补充资料,申请人要按照要求及时提供。经过审评通过,并且符合相关规定的,才会发给保健食品注册证书。


### 保健食品备案


对于使用的原料已经是国家公布的可用于保健食品的原料目录中的原料,且产品的保健功能、用量等都符合目录规定的保健食品,就可以进行备案。


备案的程序相对简单一些。根据《保健食品注册与备案管理办法》,备案人要向食品药品监督管理部门提交备案材料,包括产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料等。食品药品监督管理部门收到备案材料后,对材料齐全、符合要求的,就予以备案,并给备案号。


### 注意事项


无论是注册还是备案,申请人或备案人都要保证提供的材料真实、合法、有效。而且在产品生产销售过程中,要严格按照注册或者备案的内容组织生产,保证产品质量和安全性。


总之,申请保健食品注册和备案虽然有一定的要求和程序,但只要按照规定准备好材料,了解清楚流程,还是可以顺利完成的。

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