药品批文代持是否合法？

药品批文代持指的是一方将药品批准文号交给另一方持有和使用，但实际的药品批文所有者仍登记为原持有者。这种行为涉及药品生产经营许可、资质等多方面的法律规定。

从《药品管理法》的角度来看，药品生产和经营需要取得相应的许可。药品上市许可持有人应当是药品上市许可的合法持有者，并且要对药品的全生命周期质量负责。药品批文代持如果使得不具备相应资质和条件的主体实际控制药品的生产、经营等环节，就可能违反了《药品管理法》中关于药品生产经营许可的规定。

另外，根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业必须按照规定的条件和要求组织生产，保证药品质量。药品批文代持可能会导致药品生产管理出现漏洞，难以确保药品质量符合标准。如果代持行为使得药品生产脱离了有效监管，造成药品质量问题，相关责任人需要承担法律责任。

在司法实践中，如果出现药品安全事故或者质量问题，代持双方都可能会面临法律追究。药品批文代持行为存在较大的法律风险，很可能是不合法的行为。所以，不建议进行药品批文代持，以避免可能面临的法律后果。