药品上市许可持有人可以自行销售其取得的药品吗?

我是一家药品上市许可持有人,有一批自己取得许可的药品,不知道能不能自己去销售,还是说必须得通过特定渠道或者找其他机构合作销售,想了解下在法律上关于这方面是怎么规定的。
张凯执业律师
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药品上市许可持有人是可以自行销售其取得的药品的。


药品上市许可持有人,简单来说,就是拥有药品上市批准文件的主体。这个主体可以是药品生产企业,也可以是研发机构等。当他们获得药品上市许可后,对于药品的销售有一定的自主权。


依据《药品管理法》第三十四条规定,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。这一规定赋予了药品上市许可持有人销售方式的选择权。自行销售药品时,药品上市许可持有人应当具备相应的经营条件。这些条件通常涵盖了质量管理体系、仓储条件、运输能力等方面,以确保药品在销售过程中的质量和安全。例如,需要有符合药品储存要求的仓库,配备相应的温湿度控制设备,防止药品因储存条件不当而变质。同时,还需要建立完善的销售记录系统,记录药品的销售流向、数量等信息,以便在出现问题时能够进行追溯。


不过,即使是自行销售,药品上市许可持有人也要遵守一系列的法律法规和规范。比如要遵循药品经营质量管理规范(GSP),从药品的采购、验收、储存、销售等各个环节都要严格把关,保障药品质量,保障公众用药安全。

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