什么是药品上市持有许可人制度?
我想了解下药品上市持有许可人制度到底是怎么回事。我平时比较关注医药行业,也知道药品的研发、生产等环节很重要,但不太清楚这个制度具体的内容、作用以及和其他方面的关联,希望能有详细解释。
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药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得批准后,对药品在全生命周期内的安全性、有效性和质量可控性负责的制度。 这一制度打破了以往药品注册和生产许可相捆绑的模式。在传统模式下,药品批准文号必须与生产企业绑定,药品研发机构即便研发出了新药,也得转让给生产企业才能上市。而药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员等成为药品上市许可持有人,不用自建药厂也能将药品推向市场。 《药品管理法》对药品上市许可持有人制度进行了明确规定。根据该法,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。同时,药品上市许可持有人还应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。 该制度有着重要的意义。对于研发机构和科研人员来说,提高了其研发新药的积极性,让他们的创新成果能更便捷地转化为实际的药品。对于医药产业而言,有利于优化资源配置,促进产业的专业化分工和发展。而且,明确了药品全生命周期的责任主体,有助于加强药品质量监管,保障公众用药安全。

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