药品上市许可持有人指的是什么？

我最近看到药品包装上提到了药品上市许可持有人，不太明白这是什么意思。想知道这个持有人具体是指什么，有什么作用和责任，在药品生产、销售等环节扮演怎样的角色呢？
张凯执业律师
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药品上市许可持有人是《药品管理法》里的一个重要概念。通俗来讲，它就是拿到药品上市许可的主体。这个主体可以是药品生产企业，也能是药品研发机构或者科研人员。


药品上市许可持有人承担着全生命周期的药品质量与安全责任。在药品研制阶段，要保证药品研发符合相关规范和要求，进行充分的临床试验，确保药品的有效性和安全性。


到了生产环节，上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他具备资质的药品生产企业来生产。但不管是哪种方式，都要对药品生产过程进行严格监督和管理，保证生产出的药品质量稳定。


在经营销售方面，药品上市许可持有人要建立完善的药品追溯系统，保证药品从生产到销售再到使用的全过程都能被追踪和查询。同时，还要制定药品召回计划，如果发现药品存在质量问题或者安全隐患，要及时召回药品，避免对公众健康造成危害。


《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这一规定从法律层面确定了药品上市许可持有人的责任和义务，让其在药品的整个生命周期中都肩负起保障药品质量和安全的重任。

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