药品上市持有人应当制定什么？

药品上市持有人需要制定多方面的内容以确保药品的质量、安全和有效。

首先，药品上市持有人应当制定药品质量保证体系。这就好比是给药品生产、经营等各个环节建立一套严格的规则和标准，确保药品从研发到最终到患者手中的整个过程都能符合规定。根据《药品管理法》第三十条规定，药品上市持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。质量保证体系涵盖了对药品生产环境、原材料采购、生产工艺、检验检测等多方面的管理和控制，目的是保证药品的质量稳定可靠。

其次，药品上市持有人应当制定上市后风险管理计划。药品在上市前虽然经过了临床试验，但在大规模使用过程中可能会出现一些在试验阶段未发现的风险。所以要制定风险管理计划，及时收集、分析药品不良反应等信息，采取有效的风险控制措施。依据《药品管理法》第八十三条规定，药品上市持有人应当开展药品上市后风险管理。如果发现药品存在安全隐患等问题，要及时采取召回等措施，保障公众用药安全。

此外，药品上市持有人还应当制定年度报告制度。每年要将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。《药品管理法》第三十九条明确要求药品上市持有人应当建立年度报告制度，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。通过年度报告，监管部门可以全面了解药品的相关情况，加强对药品上市持有人的监管。