药品上市许可持有人的权利和义务不包括哪些?

我是一家药企的工作人员,现在在研究药品上市许可持有人相关的规定。我想了解下,在法律规定里,药品上市许可持有人的权利和义务中,有哪些是不包含在内的呢?这对我们企业在药品上市过程中的合规操作很重要。
张凯执业律师
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药品上市许可持有人制度是我国药品监管领域的一项重要制度。下面我们来理解药品上市许可持有人的权利和义务不包括哪些内容。


首先,要明确药品上市许可持有人的定义。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。《药品管理法》等相关法律明确规定了他们应有的权利和义务。


从权利方面来看,药品上市许可持有人拥有药品上市后的收益权、对药品进行再研发和改进的自主决策权等。而一些不属于其权利的情况,比如,不能未经授权使用他人的专利技术来改进自己的药品。《专利法》保护专利权人的合法权益,如果药品上市许可持有人未经许可使用他人专利,就构成侵权。此外,他们也没有权力随意更改药品的通用名称,药品通用名称的管理有专门的规定,不是由持有人随意决定的。


在义务方面,药品上市许可持有人有保证药品质量、进行药品不良反应监测等义务。而一些不应包含在其义务范围内的是,对于因不可抗力导致的药品运输过程中的意外损坏,如果运输方有过错,那么赔偿责任一般不属于药品上市许可持有人。根据《民法典》中关于运输合同的规定,运输过程中的风险和责任划分有明确界定。另外,对于药品在合法销售后,消费者自行不当使用导致的不良后果,药品上市许可持有人如果已经尽到了合理的说明和警示义务,通常也不需要承担额外的责任。

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