医疗器械销售需要具备什么资质？

在我国，从事医疗器械销售活动，需要具备相应的资质，而且根据医疗器械风险程度的不同，资质要求也有所区别。

首先，我们要了解医疗器械的分类。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；二类医疗器械具有中度风险，需要进行产品注册和经营备案；三类医疗器械风险程度高，需实施产品注册和经营许可管理。

对于销售一类医疗器械，按照规定，不需要办理经营许可或者备案手续。因为这类器械风险较低，只要保证产品是经过合法备案的正规产品就可以进行销售。比如常见的医用棉签、医用纱布等就属于一类医疗器械。

要是销售二类医疗器械，就需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案时，企业需要提交包含营业执照、组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料。取得备案凭证后，方可开展销售活动。

而销售三类医疗器械，必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。申请时，除了提交与二类医疗器械备案类似的资料外，还需要提供质量管理体系文件以及拟经营产品的注册证、医疗器械注册登记表等。药品监督管理部门会对企业的经营场所、质量管理制度、人员资质等进行现场核查，符合要求的，才会发放医疗器械经营许可证。只有获得该许可证，企业才能合法销售三类医疗器械，像心脏起搏器、人工关节等就属于三类医疗器械。

此外，从事医疗器械销售的企业还应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。同时，企业要定期对质量管理工作进行自查，并按照规定向药品监督管理部门提交年度自查报告。