不属于医疗器械的产品是否有注册证和许可证?
我自 己有个产品,经过判断不属于医疗器械。但我不太清楚,这样的产品需不需要去办理注册证和许可证呢?我担心不了解规则,之后出现问题,所以想问问不属于医疗器械的产品到底有没有注册证和许可证。
张凯执业律师
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在我国,医疗器械有着明确的定义。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
对于不属于医疗器械的产品,一般情况下不需要按照医疗器械的规定去办理注册证和许可证。医疗器械注册证和生产经营许可证是针对医疗器械这一特定类别产品的管理方式。例如,普通的日用品、服装、食品等,它们明显不属于医疗器械范畴,也就无需办理医疗器械的注册证和生产经营许可证。
不过,不同类型的产品有各自对应的监管要求。非医疗器械产品可能需要遵循其他相关法律法规进行管理。比如食品要符合《食品安全法》等相关规定,办理食品生产许可证等证件;药品则要按照《药品管理法》等规定,进行药品注册和取得相关许可。所以,不属于医疗器械的产品,虽然不需要医疗器械的注册证和许可证,但还是要依据自身所属类别,看是否需要办理其他类型的证件。
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