生物科技公司卖械三药品需要办什么证书？
我开了家生物科技公司，打算售卖械三药品，但是不清楚需要办理哪些证书。这些证书的办理流程会不会很复杂，不办理的话会有什么后果，希望能了解清楚相关情况，避免后续出现问题。
展开
共1位律师解答
首先，我们来明确一下“械三药品”表述有误，准确来说应该是“三类医疗器械”。三类医疗器械是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。也就是说，生物科技公司要卖三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营许可证》。 申请《医疗器械经营许可证》需要满足一定的条件。比如，要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。这就好比你要开店卖东西，得有合适的店铺和仓库来放置商品。此外，还需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。质量管理制度就像是一套规则，确保所经营的医疗器械质量合格、安全可靠。 除了《医疗器械经营许可证》外，生物科技公司还应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，这可以简单理解为，公司要清楚每一批次医疗器械的来源、质量等信息，就像我们去超市买东西，超市要知道货物是从哪个供应商进来的一样。 如果生物科技公司未取得《医疗器械经营许可证》就销售三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以，生物科技公司售卖三类医疗器械时，一定要依法办理相关证书。
法律公园专业律师
平台专业律师
去咨询
去咨询
大家都在问 
立即联系