医疗器械许可证过期会自动注销吗?

我经营着一家医疗器械店,最近发现店里的医疗器械许可证过期了。我不太清楚这个情况,想知道许可证过期后是不是会自动注销呀?如果不是自动注销,后续又会有什么处理方式呢?
张凯执业律师
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医疗器械许可证过期是否会自动注销,需要分情况来看。


首先,从相关法律规定来讲,目前并没有明确规定医疗器械许可证过期就会自动注销。医疗器械许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的重要凭证,其有效期是根据规定设定的。例如,《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营许可证的申请、审批、变更、延续等都做了详细规定,但未提及过期自动注销的内容。


一般来说,许可证过期后,它就失去了法律效力,企业不能再凭借过期的许可证合法开展医疗器械经营活动。监管部门会对企业的经营资格进行检查,如果发现企业使用过期许可证经营,会按照相关法律法规进行处理。


不过,监管部门通常不会直接自动注销过期的许可证。在许可证临近过期时,企业有责任主动申请延续。根据规定,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月至30日前,向原发证部门提出延续申请。如果企业未在规定时间内申请延续,许可证过期后,企业的经营活动就属于无证经营。


如果企业想要继续从事医疗器械经营,就需要重新申请医疗器械许可证。重新申请时,要按照首次申请的要求提交相关材料,经过审批合格后才能再次获得许可证。而对于过期后仍继续无证经营的企业,监管部门会依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规给予相应处罚,比如罚款、没收违法所得等。

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