医疗器械经营许可证有效期届满需要延续吗?

我有个医疗器械经营许可证,现在快到有效期了。不太清楚到期后是不是必须要办理延续手续,不延续会有什么后果,延续的话具体该怎么操作,希望了解一下相关法律规定。
张凯执业律师
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医疗器械经营许可证有效期届满是否需要延续这个问题,答案是需要的。


首先,我们来了解一下医疗器械经营许可证。它是企业、单位和个人开办医疗器械经营企业必须取得的证件,是从事医疗器械经营活动的合法凭证。当这个证件的有效期快要到了,按照法律规定,是需要办理延续手续的。


依据《医疗器械经营监督管理办法》第十八条规定,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。


如果不办理延续手续,继续从事医疗器械经营活动的话,就属于违法行为。根据该办法第五十四条,未依照本办法规定办理医疗器械经营许可变更等手续的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上15万元以下罚款,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。


所以,为了合法合规地开展医疗器械经营活动,在医疗器械经营许可证有效期届满前,一定要及时办理延续手续。办理延续时,企业要准备好相关材料,按照规定的流程向原发证部门提出申请。这样才能保证企业的经营活动不受影响,也避免了不必要的法律风险。

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