医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?

我打算开一家医疗器械经营企业,听说得办许可证。但不清楚这个许可证有效期是多久,是短期有效需要频繁换证,还是长期有效呢?我得提前了解好,方便后续经营规划。
张凯执业律师
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医疗器械经营企业许可证的有效期问题,是很多从事医疗器械经营活动的企业关注的重点。这里涉及到的‘医疗器械经营企业许可证’,其实是企业合法从事医疗器械经营的凭证,就好比我们开车要有驾驶证一样,企业经营医疗器械也得有这个许可证。


在以前,根据《医疗器械经营监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,医疗器械经营企业许可证有效期为5年。不过,自2017年《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订发布后,对《医疗器械监督管理条例》进行了修改,取消了医疗器械经营企业许可证有效期的具体规定。


现在,实行的是医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证制度。医疗器械经营备案凭证是针对从事第二类医疗器械经营的企业,办理备案即可;而从事第三类医疗器械经营的企业,则需要取得医疗器械经营许可证。虽然法规未明确规定有效期,但企业需要持续符合经营条件要求。如果企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,将可能被责令限期整改,甚至吊销相关证件。企业应该时刻关注自身经营状况,确保合法合规经营。

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