药品生产企业是否需要经营许可证?
我打算开一家药品生产企业,但是不太清楚药品生产企业除了生产许可证之外,还需不需要办理经营许可证。我知道药品经营方面有相关规定,但对于生产企业兼营这块不太明白,想了解下法律上是怎么规定的。
张凯执业律师
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药品生产企业是否需要经营许可证,需要分情况来看。
首先,我们来了解一下药品生产许可和药品经营许可的概念。药品生产许可,是指国家对药品生产企业生产药品的资格认定,获得药品生产许可证的企业才能够合法地生产药品。而药品经营许可,则是企业从事药品经营活动的法定凭证,包括药品批发和零售等业务。
依据《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证;从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
如果药品生产企业仅从事自身生产药品的销售,并且销售对象是具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等,这种情况下通常不需要额外办理药品经营许可证。因为其生产和销售自身产品的行为在药品生产许可的范畴内是被允许的。但如果药品生产企业想要经营其他企业生产的药品,也就是超出了自身生产药品的销售范围,进行药品的批发或者零售业务,那就必须按照规定申请药品经营许可证。否则,就属于无证经营药品的违法行为,会面临相应的法律责任,比如没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等。
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