稽查要求必要时申办者是否应当提供稽查证明？

在药品、医疗器械等临床试验等领域，稽查是保证试验质量和合规性的重要手段。这里所说的申办者，一般指发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、集体或单位。

从法律规定来看，依据《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，申办者有责任保证临床试验的质量和合规性。当监管部门或者相关机构进行稽查时，在必要的情况下，申办者应当提供稽查证明。这是因为稽查证明能够直观地反映申办者在试验过程中是否遵循了相关法规、标准和规范。例如，稽查证明可以包括试验方案的执行情况、数据的真实性和完整性、受试者权益的保护情况等方面的材料。

申办者提供稽查证明，有助于监管部门全面了解试验的开展情况，及时发现并纠正可能存在的问题，保障公众用药安全和临床试验的科学性、可靠性。如果申办者拒绝提供必要的稽查证明，可能会被认定为违反相关法规，面临警告、罚款、暂停或终止临床试验等处罚措施。所以，从法律层面上讲，在稽查要求必要时，申办者应当提供稽查证明。