什么是第三类医疗器械销售许可证？

我打算开一家卖医疗器械的店，听说销售第三类医疗器械需要许可证。我不太清楚这到底是个啥，也不知道办这个证有啥要求和流程。想了解下第三类医疗器械销售许可证具体是怎么回事，希望懂的人给讲讲。
张凯执业律师
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第三类医疗器械销售许可证是从事第三类医疗器械销售活动的企业必须取得的一种行政许可证书。下面为你详细解释。


首先，要理解什么是第三类医疗器械。医疗器械按照风险程度分为三类，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，像心脏起搏器、体外诊断试剂等都属于这一类。这类器械直接关系到人体健康和生命安全，所以国家对销售第三类医疗器械的企业监管非常严格。


依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。企业只有获得第三类医疗器械销售许可证，才具备合法销售第三类医疗器械的资格。否则，就是违法经营。


企业申请第三类医疗器械销售许可证，需要满足一定的条件。例如，要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；要有专业的质量管理人员等。企业提交申请后，药品监督管理部门会对企业的各项条件进行审核，审核通过才会颁发许可证。

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