药品上市许可人需要承担的责任不包括什么？

我是一家药企的工作人员，最近在研究药品上市许可人责任相关问题。不太清楚在法律规定里，药品上市许可人需要承担的责任中不包括哪些方面，想了解下具体的法律界定，以免在工作中出现误解。

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#药品责任

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药品上市许可人制度是我国药品监管领域的一项重要制度。药品上市许可人，简单来说，就是拥有药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药品上市许可人要承担一系列法定责任。这些责任涵盖了药品全生命周期的各个环节，包括药品的研制、生产、经营、使用等。例如，在药品研制阶段，要确保药品的安全性、有效性和质量可控性；在生产环节，要建立并实施严格的质量保证体系；在经营过程中，要保证药品的储存、运输等符合规定；在药品使用方面，要开展药品不良反应监测等。不过，药品上市许可人并不需要承担一些与其职责无关的责任。比如，药品在正常使用情况下出现的、基于当前科学认知无法预见和避免的罕见不良反应，在上市许可人已经按照规定进行了充分研究和监测的情况下，不应过度要求其承担超出合理范围的责任。再如，如果是由于医疗机构或患者自身违反药品使用说明等规定导致的不良后果，通常也不应由药品上市许可人承担主要责任。另外，若药品质量问题是由于运输过程中第三方物流企业的过错（如未按照规定的温度、湿度等条件运输）造成的，在有证据证明的情况下，药品上市许可人对该部分问题导致的损失不承担直接责任，但可能有协助调查等义务。总之，判断药品上市许可人责任的承担与否，关键要看是否与药品上市许可人的法定职责和义务相关。

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