药品上市许可人需要承担的责任不包括什么?

我是一家药企的工作人员,最近在研究药品上市许可人责任相关问题。不太清楚在法律规定里,药品上市许可人需要承担的责任中不包括哪些方面,想了解下具体的法律界定,以免在工作中出现误解。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

药品上市许可人制度是我国药品监管领域的一项重要制度。药品上市许可人,简单来说,就是拥有药品注册证书的企业或者药品研制机构等。


根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,药品上市许可人要承担一系列法定责任。这些责任涵盖了药品全生命周期的各个环节,包括药品的研制、生产、经营、使用等。例如,在药品研制阶段,要确保药品的安全性、有效性和质量可控性;在生产环节,要建立并实施严格的质量保证体系;在经营过程中,要保证药品的储存、运输等符合规定;在药品使用方面,要开展药品不良反应监测等。


不过,药品上市许可人并不需要承担一些与其职责无关的责任。比如,药品在正常使用情况下出现的、基于当前科学认知无法预见和避免的罕见不良反应,在上市许可人已经按照规定进行了充分研究和监测的情况下,不应过度要求其承担超出合理范围的责任。再如,如果是由于医疗机构或患者自身违反药品使用说明等规定导致的不良后果,通常也不应由药品上市许可人承担主要责任。另外,若药品质量问题是由于运输过程中第三方物流企业的过错(如未按照规定的温度、湿度等条件运输)造成的,在有证据证明的情况下,药品上市许可人对该部分问题导致的损失不承担直接责任,但可能有协助调查等义务。总之,判断药品上市许可人责任的承担与否,关键要看是否与药品上市许可人的法定职责和义务相关。

相关问题

为您推荐20个最新问题

信用卡透支1年且破产导致还不上钱,这种情况会不会被判刑坐牢呢?

我信用卡透支了1年,现在又破产了,实在还不上钱,心里特别担心会不会因此而坐牢。想了解下具体在怎样的情形下会坐牢,怎样的情形下不会坐牢,相关的判定标准是什么。

在临沂请律师代理案件费用一般是多少钱,具体的律师费收费标准是什么?

我最近涉及到一个案件,想请律师代理,但不知道在临沂请律师大概要花多少钱。不同类型的案件收费是不是不一样?还有是不是会根据案件涉及金额来收费呢?希望能了解清楚具体的收费标准。

一般合同债务的诉讼时效是多久?

在和别人签了合同后,担心要是对方不履行合同义务,自己去维权会有时间限制。想知道一般合同债务在法律上规定的诉讼时效是多久,要是超过了这个时间会怎样,了解一下这方面具体规定。

欠银行10个月还不起会有多严重?

之前因为一些突发情况导致资金紧张,欠了银行的钱已经10个月了,实在没能力还上。心里特别慌,不知道这到底会造成多严重的后果,想了解一下具体会面临什么情况,对生活、信用等方面会有哪些影响。

自愿放弃拆迁补偿承诺书有效吗?

我家这边要拆迁了,拆迁办给了一份自愿放弃拆迁补偿承诺书让签字。我有点犹豫,不知道签了之后会有什么后果,这份承诺书到底有没有法律效力啊?我想了解一下,如果签了,之后还能不能改变主意,会不会有什么风险。

疲劳驾驶撞死人会被判几年?

我想了解一下疲劳驾驶撞死人在法律上的量刑情况。前几天听说有人因为疲劳驾驶出了事,我自己平时开车也挺多的,就特别想知道要是真因为疲劳驾驶撞死人了,会面临怎样的刑罚,想具体了解下法律是怎么规定的。

医疗纠纷中医患双方分别需要承担的举证责任是什么

最近和医院有点纠纷,不太清楚在这种情况下,我作为患者需要负责证明哪些东西,医院又得证明什么。想具体了解下在医疗纠纷里,医患双方各自要承担的举证责任范围,好心里有个底。

醉酒驾驶没发生交通事故会怎么判?

我前几天喝多了酒,没忍住开车上路,幸好没发生交通事故就被交警查了。我现在特别担心会面临什么样的处罚,想了解下在我国法律里,醉酒驾驶但没发生交通事故一般是怎么判的?

办理不动产权证是否意味着要拆迁?

我家最近在办理不动产权证,村里好多人都说办了这个证就是要拆迁了。我有点疑惑,办不动产权证和拆迁之间到底有没有必然联系呢?我想知道是不是办了证就一定会拆迁。

进项大于销项该如何申报?

我经营着一家小公司,在做税务申报时发现这个月进项税额比销项税额大。之前没遇到过这种情况,不知道该怎么处理申报流程,也不清楚会不会有什么特殊规定。想问问大家,进项大于销项时到底该怎么进行申报呢?

房屋租赁开专票是几个点?

我把自己的房子租出去了,租户要求我开增值税专用发票。我不太清楚这个税率是多少,想了解下房屋租赁开专票具体是几个点,不同情况会不会有不同的税率呢?

资本金未交足有什么危害?

我开了家公司,当时认缴了一定数额的资本金,但现在还没交足。我不太清楚这会有什么后果,会不会对我个人或者公司有不好的影响?想了解下资本金未交足具体的危害有哪些。

退回多缴纳的企业所得税的会计分录是怎样的?

我公司之前缴纳企业所得税时多交了,现在税务部门把多交的税款退回来了。我不太清楚在会计上该怎么记录这笔退回的税款,不知道对应的会计分录该怎么做,希望了解具体的操作和分录格式。

企业收租户水电费该如何做账?

我开了家企业,有一些房屋租给了租户。现在每月收租户水电费的时候,我不知道该怎么记账才符合法律规定。我担心要是账做得不对,会有法律风险。所以想问问,企业收租户水电费具体该怎么做账呢?

监狱警察是否属于司法警察?

我一直对警察的分类不太清楚,看到有司法警察和监狱警察的说法。我想知道,监狱警察是不是司法警察呢?他们的工作感觉都和司法执行有关,但又不太确定两者的关系,希望能得到准确解答。

小规模免税的增值税如何做账?

我经营着一家小规模企业,享受到了增值税免税政策。但我不太清楚在这种情况下,增值税该怎么做账。不知道入账科目、金额计算这些具体操作该怎么弄,怕做错账影响企业财务情况,希望了解具体的做账方法。

只委托加工没有生产能力的工贸公司如何注册?

我想注册一家工贸公司,但公司本身没有生产能力,主要是委托其他厂家加工产品。我不太清楚这种只委托加工的工贸公司注册流程是怎样的,需要准备什么材料,有哪些特殊要求,希望了解相关的法律规定和注册步骤。

社保卡和工资卡掉了该怎么办?

我不小心把社保卡和工资卡都弄丢了,特别着急,也不知道该从哪开始处理。我想知道要走什么流程来补办这两张卡,会不会很麻烦,补办之后之前卡里的钱会不会受影响,会不会存在被盗刷的风险。希望能得到详细的解答。

开完销项发票后一个月内收到进项发票是否可行?

我公司开了销项发票,但进项发票还没收到。我想知道在开完销项发票后的一个月内收到进项发票行不行,会不会有什么税务风险或者不符合规定的地方,希望了解这方面的法律规定。

个人资料被骗子盗去了该怎么办?

我不小心把个人资料给骗子盗去了,现在心里特别慌,不知道会不会有什么严重后果,也不清楚接下来该做些什么来降低风险,有没有懂法律的朋友能给我支支招啊?