无法提供医疗器械购进票据该怎么办?

我经营着一家小诊所,之前采购医疗器械时没有太在意票据的留存。现在有关部门来检查,要求提供购进票据,可我没办法提供,不知道该怎么解决这个问题,也不清楚会面临什么样的后果,希望能得到专业的解答。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

在医疗行业中,医疗器械购进票据是证明医疗器械来源合法合规的重要凭证。无法提供购进票据,可能会带来诸多法律风险和问题。


从法律层面来看,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的采购和销售有着严格的规定。该条例要求医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实,并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。无法提供购进票据,很可能违反了这一规定。


如果遇到无法提供医疗器械购进票据的情况,首先要积极与供货方沟通。尝试联系供货企业,看是否可以补开票据或者获取其他能够证明购进渠道和产品合法性的材料,比如供货合同、发货清单等。这些材料在一定程度上也可以证明医疗器械的来源。


如果供货方无法提供相关票据或证明材料,使用单位可能需要承担相应的法律责任。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


此外,相关部门在检查时,会综合考虑各种因素来判断问题的严重性。如果使用单位能够积极配合调查,主动说明情况,并采取措施尽量弥补无法提供票据的问题,可能会在一定程度上减轻处罚。


为了避免此类问题的发生,医疗器械使用单位在日常采购过程中,应当严格遵守法律法规的要求,建立健全进货查验记录制度,确保每一笔医疗器械的购进都有完整、合法的票据和记录。这样不仅可以保障自身的合法合规经营,也有助于保障患者的用药安全。

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