药品注册证书必须经过哪个部门批准？

药品注册证书的批准部门是有明确规定的。首先，我们来了解一下药品注册的概念。药品注册其实就是药品上市前的一个关键流程，它是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求，将拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等研究资料和数据，提交给负责的部门进行评价，通过后获得药品注册证书，药品才可以合法地在市场上销售。

根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。具体来说，境内生产药品的注册申请，由申请人按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品注册相关的受理、现场核查、检验等工作，并将相关资料和核查、检验结果报送国家药品监督管理局药品审评中心等专业技术机构进行审评审批。而境外生产药品的注册申请，申请人应当直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出。国家药品监督管理局药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员，对申报资料进行审评，作出审评结论。对于符合规定的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书。所以，总体而言，药品注册证书最终是由国家药品监督管理局批准核发的，但在整个过程中，省、自治区、直辖市药品监督管理部门也承担着重要的前期工作。