二类医疗器械许可证可以经营一类医疗器械吗?

我拿到了二类医疗器械许可证,现在想经营一类医疗器械,不知道行不行。我不太清楚这两者之间的关系,也不确定法规是怎么规定的。要是不能用这个许可证经营一类,那我还得再去办别的手续,太麻烦了,所以想先了解下情况。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

首先,我们来了解一下一类和二类医疗器械的概念。一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,像一些普通的医用棉签、创可贴等就属于一类医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低,所以管理也比较宽松。


而二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,例如体温计、血压计等。相比一类医疗器械,二类医疗器械的风险程度更高,因此对其经营的要求也更为严格。


根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法规规定,取得二类医疗器械经营许可证是可以经营一类医疗器械的。这是因为在监管逻辑上,能够满足二类医疗器械经营条件的企业,其管理水平和条件通常也足以经营风险更低的一类医疗器械。所以,当你已经获得了二类医疗器械经营许可证,在经营范围内经营一类医疗器械是被允许的,无需再额外申请一类医疗器械的经营许可。


不过,即使可以经营一类医疗器械,企业也需要遵守相关的法规要求,比如要建立并执行进货查验记录制度,确保所经营的一类医疗器械来源合法、质量合格等。

相关问题

为您推荐20个相关问题

持有三类医疗器械许可证可以经营二类医疗器械吗?

我拿到了三类医疗器械许可证,现在想经营一些二类医疗器械,不知道行不行。我不太清楚这两类医疗器械的经营许可范围是怎么规定的,也不知道有了三类的证能不能直接经营二类,担心违规经营。想问问法律上是怎么规定的。

二类医疗器械许可证可以经营三类医疗器械吗,这样做安全吗?

我有二类医疗器械许可证,现在看到三类医疗器械市场好像挺不错的,就有点心动想经营。但不知道有二类证能不能经营三类器械,这样做会不会不安全,会不会有什么法律风险,想了解清楚相关情况。

三类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗?

我拿到了三类医疗器械经营许可证,但是最近发现二类医疗器械也有不错的市场前景,想了解下凭借手里的三类医疗器械经营许可证,能不能去经营二类医疗器械呢?会不会存在什么法律风险?

二类医疗器械许可证的经营范围是什么?

我拿到了二类医疗器械许可证,但不太清楚具体能经营哪些范围。我想在这个许可下开展业务,又怕超范围经营违法。所以想了解清楚这个许可证允许经营的具体产品和业务都有哪些,希望得到准确的解答。

有三类医疗器械经营许可证可以卖二类的吗?

我最近在办理医疗器械经营许可证,了解到医疗器械分为三类。我已经取得了三类医疗器械经营许可证,但现在想销售二类医疗器械。不知道是否可以直接销售,还是需要另外申请二类医疗器械经营许可证?希望专业人士能解答一下。

二类医疗器械经营许可证和备案有什么区别?

我打算经营二类医疗器械,听说有经营许可证和备案这两种情况,但不太清楚它们具体有啥区别。比如在办理要求、适用范围、有效期这些方面到底有啥不同呢?希望能弄明白,好选择适合自己的方式。

三类医疗器械许可证和二类医疗许可证有什么区别?

我打算开一家医疗器械相关的公司,现在对三类医疗器械许可证和二类医疗许可证不太清楚。想知道这两个许可证具体有啥不同,在申请条件、适用范围等方面是怎样规定的,希望了解一下以便确定公司后续的经营方向。

二类医疗器械经营许可证和三类有什么区别?

我打算从事医疗器械经营生意,了解到有二类和三类医疗器械经营许可证。但不太清楚这两者具体有啥区别,比如申请条件、管理要求等方面,希望能详细了解一下,以便决定申请哪种许可证。

二类医疗器械许可证的经营范围是什么?

我打算开一家销售医疗器械的公司,听说需要办理二类医疗器械许可证。但我不太清楚这个证的经营范围具体包括哪些。我想了解一下,哪些医疗器械是在这个证的经营范围内,这样我才能确定公司的业务方向,避免后续出现违规经营的问题。

二类三类医疗器械经营许可证是什么样的?

我打算开一家医疗器械经营公司,听说经营二类和三类医疗器械需要许可证。但我不太清楚这两个许可证具体是怎么回事,它们有啥区别,申请条件和流程是怎样的,想详细了解下相关情况。

医疗器械二类经营许可证的经营范围是什么?

我打算开展医疗器械经营业务,已经了解到需要办理二类经营许可证,但不太清楚这个证的经营范围具体有哪些。想知道哪些医疗器械是在这个证允许经营的范围内,以免超范围经营带来麻烦,希望得到详细解答。

一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开一家店铺经营医疗器械,了解到医疗器械分不同类别,我主要想经营一类医疗器械,就是不知道经营这类医疗器械要不要办理经营许可证,不清楚相关规定,希望有人能解答。

医疗器械许可证二类可以售卖哪些产品?

我拿到了医疗器械许可证二类,但是不太清楚这个证允许我卖哪些产品。担心卖了不该卖的会违法,想了解清楚这个证的具体经营范围,避免后续出现法律风险。

二类医疗器械经营许可证的经营范围是什么?

我打算开一家经营医疗器械的公司,听说需要办理二类医疗器械经营许可证。但我不太清楚这个证的经营范围具体包括哪些,也不知道自己想经营的产品在不在范围内,怕到时候白忙活一场,所以想问问这个证的经营范围到底有哪些。

二类医疗器械经营许可证的办理流程是什么?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,听说得办经营许可证,但不知道具体流程是啥。也不清楚要准备啥材料、走哪些步骤,会不会很复杂。我担心要是流程弄错了,耽误开店时间。所以想问问这个证的办理流程具体是怎样的。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不知道该怎么办理经营许可证。我想了解办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特殊的要求和注意事项。希望懂行的朋友能给我讲讲。

二类医疗器械经营需要许可证吗?

我打算开一家店经营二类医疗器械,但是不清楚这需不需要办理许可证。要是不办,怕违规受罚;要是办,又不知道具体流程和要求。所以想问问专业人士,经营二类医疗器械到底需不需要许可证呢?

二类医疗器械经营许可证好办吗?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,听说得办经营许可证。但我不太了解这个证好不好办,过程会不会很复杂,需要满足什么条件、准备哪些材料呢?心里没底,希望有人能给我讲讲。

二类医疗器械经营许可证难不难办?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,听说要办经营许可证。但我不太清楚这证好不好办,会不会有很多复杂的流程和严格的要求啊?我没什么相关经验,心里有点没底,想了解下具体情况。

一类二类医疗器械生产许可证是什么样的?

我打算开一家医疗器械生产公司,听说医疗器械分一类和二类,生产这两类器械都要许可证。我不太清楚这两个许可证具体有啥要求、咋办理,还有它们之间有啥区别。希望懂行的人能给讲讲。