第二类医疗器械是否需持有医疗器械经营许可证?

我打算从事第二类医疗器械的经营业务,但是不太清楚按照法律规定,经营这类医疗器械需不需要持有医疗器械经营许可证。要是需要的话,我得赶紧去办理;不需要的话,我就少操心一件事。所以想了解一下具体的法律要求。
张凯执业律师
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在我国,对于第二类医疗器械的经营管理,并非一概要求必须持有医疗器械经营许可证。


首先,我们需要明确医疗器械经营的相关法律规定。依据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于医疗器械经营活动,采取分类管理的模式。


具体来说,从事第二类医疗器械经营的企业,在2014年之前,是需要办理《医疗器械经营企业许可证》的。但自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》实施后,情况有所变化。目前,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,取得医疗器械经营备案凭证即可,而不是像经营第三类医疗器械那样必须取得医疗器械经营许可证。


不过,这并不意味着经营第二类医疗器械就没有任何要求。经营企业需要按照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度等,保证经营的医疗器械质量安全。同时,监管部门也会对其经营活动进行监督检查,如果发现企业违反相关规定,也会依法进行处理。所以,虽然不需要许可证,但备案和遵守相关规定是必不可少的。

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