什么是药品上市许可持有人？

药品上市许可持有人是《药品管理法》中提出的一个重要概念。简单来说，药品上市许可持有人就是拥有药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人制度是我国药品监管领域的一项重大改革举措。它打破了以往药品批准文号与生产企业捆绑的模式。以前，药品研发出来后，往往只能由研发企业自己生产才能上市销售。而现在有了这个制度，研发企业即便没有生产能力，也可以将药品的上市许可拿到手，然后通过委托有资质的生产企业进行生产。

从法律规定来看，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

在权利方面，药品上市许可持有人有权决定药品的生产方式，可以自行生产，也可以委托生产企业生产；有权选择药品的经营企业进行销售。同时，他们对药品的知识产权等方面也享有相应的权利。

在义务方面，药品上市许可持有人要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；要对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；要建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；还要建立并实施药品追溯制度、药物警戒制度等，以保障药品的安全和可追溯。