疫苗上市许可持有人是指什么？

疫苗上市许可持有人，简单来说，就是对疫苗的质量、生产、销售、不良反应监测以及全程追溯等各个环节全面负责的主体。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。这表明疫苗上市许可持有人原则上自己要有生产疫苗的能力，在特殊情况下委托他人生产也需要经过严格的审批。

疫苗上市许可持有人要建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。同时，还要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施风险管理计划，开展上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

在疫苗销售和配送方面，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。并且要按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

对于疫苗的不良反应监测，疫苗上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。