question-icon 疫苗上市许可持有人是指什么?

我想了解一下在法律层面,疫苗上市许可持有人具体是指什么。我不太清楚这个概念的具体定义和涵盖范围,也不知道相关的法律规定是怎样的,希望能得到详细解答。
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  • #疫苗许可人
answer-icon 共1位律师解答

疫苗上市许可持有人,简单来说,就是对疫苗的质量、生产、销售、不良反应监测以及全程追溯等各个环节全面负责的主体。 根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。这表明疫苗上市许可持有人原则上自己要有生产疫苗的能力,在特殊情况下委托他人生产也需要经过严格的审批。 疫苗上市许可持有人要建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。同时,还要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施风险管理计划,开展上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。 在疫苗销售和配送方面,疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。并且要按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 对于疫苗的不良反应监测,疫苗上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

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