《医疗器械经营质量管理规范》自什么时候起施行?

我想了解下《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间。因为我打算从事医疗器械经营方面的生意,想知道这个规范从什么时候开始生效,这样我就能按照规范要求来开展业务了。
张凯执业律师
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《医疗器械经营质量管理规范》是为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章制定的规范文件。


该规范自2014年12月12日起施行。依据国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械经营质量管理规范》的公告(2014年第58号),《医疗器械经营质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。这一规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者,要求其在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都要严格遵守规范要求,以保障医疗器械在流通过程中的质量安全。


对于医疗器械经营企业来说,了解并遵循《医疗器械经营质量管理规范》自施行以来的各项规定,是合法合规开展经营活动的基础。如果违反该规范,可能会面临相应的行政处罚,情节严重的还可能被吊销医疗器械经营许可证等。

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