医疗器械经营企业是否应当从具有合法资质的供货方进货?

我开了家医疗器械经营企业,在采购医疗器械时,不太清楚是不是一定要从有合法资质的供货方进货。如果不这么做会有什么后果呢?我就想了解下这方面的法律规定,避免自己违规受罚。
张凯执业律师
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医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供货方购进医疗器械。这是为了保证医疗器械的质量和安全,保护消费者的健康权益。


从法律概念上来说,“合法资质”指的是供货方必须符合国家相关法律法规的要求,取得了相应的经营许可或者备案凭证。只有这样的供货方,才有资格销售医疗器械。


依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械;购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。


如果医疗器械经营企业从不具有合法资质的供货方购进医疗器械,将面临严重的法律后果。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定,从无资质的供货者购进医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,医疗器械经营企业一定要严格遵守法律规定,从具有合法资质的供货方进货。

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