question-icon 药品标签由什么部门审核?

我是一家药企的工作人员,最近我们公司新研发了一款药品,现在要给药品设计标签。但我不知道药品标签得由哪个部门来审核,担心设计好了最后审核不通过又得重新弄,想问问到底是哪个部门负责审核药品标签啊?
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answer-icon 共1位律师解答

药品标签的审核部门在我国有明确规定。药品标签是药品包装的重要组成部分,它包含了药品的名称、成分、用法用量、适应证、禁忌等重要信息,对于指导患者合理用药、保障用药安全起着关键作用。 根据《药品注册管理办法》的相关规定,国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品审评审批以及相关的监督管理工作。药品标签作为药品注册的一部分内容,在药品注册申请时需要一并提交审核。省级药品监督管理部门则负责本行政区域内的药品注册相关管理工作,在药品注册过程中承担一定的受理、现场核查等工作,但最终关于药品标签等的审评审批权是在国家药品监督管理局。 具体来说,药品上市许可持有人在申请药品注册时,需要按照规定提交包含药品标签样稿等在内的一系列申报资料。国家药品监督管理局药品审评中心会对申报资料进行全面审评,其中就包括对药品标签内容的审核。审核会依据相关法律法规和技术指导原则,确保药品标签内容准确、完整、规范,符合药品安全有效使用的要求。只有经过审核通过的药品标签,才能随药品一起上市销售。

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