医疗器械的三证是哪三证？

在我国，医疗器械的三证曾是经营医疗器械时非常重要的资质证明文件。不过，随着医疗器械监管政策的不断调整，目前三证的说法有所变化，下面为您详细介绍原来的三证以及现行有效的相关证件。

原来所说的医疗器械三证分别是《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》。《医疗器械生产企业许可证》是医疗器械生产企业必须持有的证件，它证明该企业具备生产医疗器械的资格和条件。只有获得这个证件，企业才能够合法地生产医疗器械产品。比如某公司想要生产医用口罩，就需要先取得此证。《医疗器械经营企业许可证》则是针对从事医疗器械经营活动的企业。它表明企业有能力按照相关规定经营医疗器械，保障所经营产品的质量和安全。像一些医疗器械销售公司，就必须持有此证才能开展业务。《医疗器械注册证》是医疗器械上市销售的关键凭证。它意味着该医疗器械产品已经通过了相关部门的审核，符合国家规定的质量、安全和性能标准，可以在市场上合法销售。比如一款新型的血糖仪，只有取得了注册证才能面向消费者售卖。

然而，自2014年《医疗器械监督管理条例》修订后，医疗器械的监管发生了一些变化。现在已经取消了《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的“证号”管理，改为实行备案和许可制度。具体来说，从事第一类医疗器械生产的，生产企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类医疗器械生产的，生产企业要向省级药品监督管理部门申请生产许可。从事第三类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的，经营企业要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。而《医疗器械注册证》依然是医疗器械合法上市的必要凭证，它的管理规定没有发生本质变化。