question-icon 口腔用注射器是否需要去工商所备案?

我开了一家口腔诊所,有一批口腔用注射器。之前听说这类医疗器械可能要去工商所备案,但不太确定。想问问现在到底用不用去工商所备案啊,不备案会不会有啥问题呢?
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answer-icon 共1位律师解答

在我国,口腔用注射器属于医疗器械。对于医疗器械的管理,依据《医疗器械监督管理条例》规定,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 首先,我们要确定口腔用注射器属于哪类医疗器械。通常情况下,口腔用注射器可能会被归类为第二类医疗器械。对于经营第二类医疗器械的企业或个体,需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这里所说的备案主体主要是针对经营行为,比如专门从事口腔用注射器销售的商家等。 而对于口腔诊所使用口腔用注射器的情况,它主要是使用环节,并非经营环节。所以一般不需要去工商所进行备案。不过,诊所需要确保所使用的口腔用注射器是从合法渠道购进的,并且要严格按照医疗器械的使用规范进行操作和管理,建立并执行医疗器械进货查验记录制度,如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期等内容。 如果口腔诊所同时存在销售口腔用注射器的经营行为,那就需要按照规定进行备案。若未按规定备案,可能会面临药品监督管理部门的处罚。所以要先明确自身行为的性质,再确定是否需要备案。

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