保健食品注册管理办法是怎样的?
我想自己生产保健食品,但是不太清楚在注册管理方面有哪 些规定。比如注册流程是怎样的,需要提交什么材料,审核标准又是什么。希望了解一下保健食品注册管理办法的具体内容,让自己的生产经营合规。
张凯执业律师
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保健食品注册管理办法是规范保健食品注册行为,保证保健食品的质量和安全,保障消费者健康的重要法规。
从定义上看,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
在注册流程方面,申请人需要向国家食品药品监督管理总局提交申请资料。这些资料涵盖了产品研发报告,其中要详细说明产品的配方、生产工艺等内容;安全性和保健功能评价材料,这能证明产品对人体是安全的且具备其所声称的保健功能;产品标签、说明书样稿等。国家食品药品监督管理总局会对申请资料进行形式审查,看资料是否齐全、格式是否符合要求。符合要求的,予以受理;不符合的,会通知申请人补正。
受理之后,会组织专家对产品的安全性、保健功能等进行技术审评。专家会依据相关的科学标准和研究成果,对产品进行全面评估。审评过程中可能会要求申请人补充资料或者提供样品进行检验。如果审评通过,国家食品药品监督管理总局会作出准予注册的决定;如果审评不通过,会书面通知申请人并说明理由。
在审核标准上,依据《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,产品的原料应当符合有关规定,不能使用法律禁止使用的原料;保健功能声称应当有科学依据,不能夸大或者虚假宣传; 产品的质量标准要明确,生产过程要符合相应的质量管理规范等。只有符合这些标准,保健食品才能获得注册。
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