医疗器械生产厂家是否需要二类备案凭证？

在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为一类、二类和三类。对于医疗器械生产厂家是否需要二类备案凭证，答案是肯定的。

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，获取二类医疗器械生产备案凭证。这是因为二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制，所以需要通过备案的方式对生产厂家进行管理和监督。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如常见的体温计、血压计、助听器等都属于二类医疗器械的范畴。要求生产厂家办理二类备案凭证，目的是保证生产的二类医疗器械质量合格、安全有效，从而保障消费者的健康和安全。

如果医疗器械生产厂家未按照规定办理二类备案凭证就进行生产，这属于违法行为。药品监督管理部门有权依法责令其停止生产活动，没收违法生产的医疗器械以及违法所得；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。