销售创可贴需要什么资质?

我打算开个小店卖创可贴这类简单的医疗用品,但是不太清楚在我国销售创可贴需要具备什么样的资质。我担心自己没有相关资质就销售会违法,所以想了解一下具体得有哪些资质才能合法销售创可贴。
张凯执业律师
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创可贴属于医疗器械,在我国销售创可贴需要具备相应的资质。


首先,我们要明白医疗器械根据风险程度的不同,分为一类、二类和三类。创可贴通常属于第一类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。而对于销售第一类医疗器械,虽然不需要经营许可或备案,但也应当建立并执行进货查验记录制度,确保所销售的创可贴来源合法、质量合格。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯,记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、使用期限或者失效日期、销售日期、供货者或者购货者名称、地址以及联系方式等内容。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年;没有规定使用期限的,保存期限不得少于5年。


如果销售的创可贴被认定为第二类医疗器械,那么就需要办理医疗器械经营备案。依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。备案时需要提交符合规定的资料,包括营业执照复印件、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。


总的来说,销售创可贴一定要依据其所属的医疗器械类别,依法取得相应资质并遵守相关规定,这样才能合法合规地开展销售活动。

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