药品经营质量管理规范是什么?

我打算开一家药店,听说要遵循药品经营质量管理规范。但我不太清楚这个规范具体是啥,包括哪些内容,对药店经营有啥要求和影响,能不能给我详细说说?
张凯执业律师
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药品经营质量管理规范,通常简称为GSP,它是针对药品经营企业制定的一项质量管理准则,目的在于保证药品在流通过程中的质量安全,让老百姓能用上放心药。


从法律依据来看,《中华人民共和国药品管理法》第十六条明确规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。


这个规范的内容涵盖多个方面。在人员与培训上,要求企业配备专业的质量管理人员,这些人员需要具备相应的药学知识和技能,并且要定期接受培训,以保证能正确处理药品经营中的各种质量问题。例如,质量管理人员要能准确识别药品的真伪、有效期等情况。


在设施与设备方面,企业要有符合药品储存要求的仓库、陈列药品的货架等。仓库要具备温湿度控制设备,不同药品对储存环境的温湿度要求不同,像一些生物制品可能需要冷藏保存,企业就要有相应的冷藏设备来保证药品质量。


在采购与验收环节,企业要从合法的渠道采购药品,对采购的药品要进行严格的验收,检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。只有验收合格的药品才能进入企业销售。


在陈列与储存时,药品要按剂型、用途等分类陈列和储存,特殊管理的药品要实行专人、专库(柜)保管。这样可以避免药品混淆,保证药品的质量和使用安全。


在销售与售后服务方面,企业销售药品要准确无误,正确介绍药品的用法、用量、禁忌等。当顾客反馈药品质量问题时,企业要及时处理,保障消费者的权益。

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