关于新药品管理法的说法错误的是哪一项?


新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行,它对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面都做出了全面规定。 要判断关于新药品管理法说法的正误,首先需要了解一些基本的法律概念和规定。例如,药品管理法明确了药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。这就意味着,如果某个说法对药品的范围界定不准确,那很可能就是错误的。 在药品生产方面,新药品管理法要求药品生产企业必须遵守药品生产质量管理规范(GMP)。企业要建立健全质量管理体系,保证生产过程持续符合法定要求。如果有说法称药品生产企业可以不按照GMP生产,那显然是错误的。依据《药品管理法》第四十三条规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 在药品经营方面,药品经营企业要遵守药品经营质量管理规范(GSP)。企业在采购、储存、销售等环节都要严格按照规范操作,保证药品质量。若有说法说药品经营企业不用遵循GSP,这也是与法律相悖的。《药品管理法》第五十三条规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。 此外,新药品管理法还加强了对药品上市后管理,规定药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。如果有说法认为药品上市后出了问题,上市许可持有人不用负责,这就是错误的理解。《药品管理法》第三十条明确了药品上市许可持有人的责任。总之,判断关于新药品管理法说法的正误,要紧密依据法律条文,对关键概念和规定有准确的理解。





