question-icon 经受试者口头同意后能进行新冠疫苗研制的临床试验吗

我对新冠疫苗研制临床试验的同意流程这块不太明白,想知道要是只得到了受试者口头同意,这种情况下能不能开展新冠疫苗研制的临床试验呀,就想搞清楚具体规定是怎样的。
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经受试者口头同意后不能进行新冠疫苗研制的临床试验。 首先来解释一下相关法律概念。临床试验,简单说就是在生物学、医学领域内,拿自然人当试验对象,去验证新药物、新医疗设备、新治疗方法安不安全、有没有效果的一种试验研究行为。因为这里面涉及到人的健康甚至生命,所以必须谨慎对待。 《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。 这就意味着,仅仅有口头同意是远远不够的。之所以这样规定,是因为生物学或医学知识很专业、复杂,受试者可能不太清楚参与试验面临的风险。书面同意能保证受试者在充分知晓各种情况后,慎重地做出决定,也是对受试者权益的有力保护。只有依法经过相关主管部门批准、伦理委员会审查同意,把各种详细情况告知受试者或其监护人并得到书面同意后,才可以开展新冠疫苗研制的临床试验 。 相关概念: 临床试验:在生物学、医学领域内,以自然人作为试验对象,验证新药物、新医疗设备、新治疗方法安全性、有效性的试验研究行为。 伦理委员会:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,以保护受试者的尊严、安全和权益的组织。

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