《医疗器械经营质量管理规范》的实施时间是什么时候?
我准备开一家医疗器械经营店,听说要遵循《医疗器械经营质量管理规范》。我想知道这个规范是什么时候开始实施的,这样我就能了解按照什么时间节点的要求来准备各项工作了,免得因为不了解时间要求出问题。
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《医疗器械经营质量管理规范》是为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效而制定的。它由原国家食品药品监督管理总局于2014年12月12日发布,并于发布之日起施行,文号为食药监械监〔2014〕298号。这个规范是在《医疗器械监督管理条例》等上位法规的框架下制定的,它明确了医疗器械经营企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理要求。对于医疗器械经营企业来说,自该规范实施之日起,就需要严格按照其中的各项规定来开展经营活动。比如在采购环节,要对供应商进行评估,确保所采购的医疗器械质量可靠;在贮存环节,要按照医疗器械的特性要求进行合理存储,保证其质量稳定。总之,《医疗器械经营质量管理规范》的实施,对于保障医疗器械经营质量,维护公众健康和安全起到了重要作用。企业应当严格遵守该规范自2014年12月12日实施以来的各项要求,规范自身经营行为。

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