医疗器械经营企业应当建立什么？

医疗器械经营企业应当建立一系列的制度和记录，以确保经营活动的合规性和医疗器械的质量安全。

首先，企业应当建立质量管理体系。质量管理体系就像是企业运营的一套规则，它规范了从采购、验收、储存、销售到售后服务等各个环节的操作流程。《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度。这有助于保证医疗器械在整个经营过程中的质量稳定，减少因管理不善导致的质量问题。

其次，医疗器械经营企业需要建立进货查验记录制度。进货查验记录是指企业在采购医疗器械时，要对供应商的资质、医疗器械的合格证明文件等进行检查，并记录相关信息。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。这一制度的建立，可以帮助企业追踪医疗器械的来源，一旦出现质量问题，能够及时追溯到供应商，采取相应的措施。

此外，企业还应当建立销售记录制度。销售记录详细记载了医疗器械的销售去向，包括购货者的名称、地址、联系方式等信息。同样依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，以保证产品的可追溯性。当医疗器械出现质量问题或者不良事件时，通过销售记录可以快速找到使用该产品的客户，及时采取召回、处理等措施，保障使用者的健康和安全。

另外，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业要建立相应的冷链管理记录。冷链管理记录能够反映医疗器械在储存和运输过程中的温度等环境条件，确保这类特殊医疗器械的质量不受影响。

总之，医疗器械经营企业建立这些制度和记录，是为了符合法律法规的要求，保障医疗器械的质量和安全，维护消费者的合法权益。