营业执照里面经营范围包含第二类医疗器械生产有什么规定？

在营业执照经营范围中包含第二类医疗器械生产涉及多方面的法律规定。首先，我们要了解什么是第二类医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。像我们常见的血压计、体温计、针灸针等都属于这一类。

从法律规定来讲，从事第二类医疗器械生产，依据《医疗器械监督管理条例》，生产企业需要取得医疗器械生产许可证。这是因为第二类医疗器械虽然不像第三类那样对人体具有较高风险，但也需要一定程度的监管以确保产品的安全性和有效性。

企业要申请医疗器械生产许可证，必须满足一定的条件。根据相关规定，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。比如要有专门的生产车间，并且车间的卫生、温度、湿度等环境条件要符合生产该类医疗器械的要求；生产设备要能够保证生产出质量合格的产品；专业技术人员要具备相应的专业知识和技能，能够操作设备、把控生产过程中的质量等。

在申请流程方面，企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请资料。药品监督管理部门会对申请资料进行审核，还会对企业的生产场地等进行现场核查。只有当企业符合规定条件，才会发给医疗器械生产许可证。并且企业取得许可证后，也要按照相关法律法规的要求，持续保证生产条件符合规定，对生产的医疗器械质量负责。如果违反相关规定，药品监督管理部门会依法给予处罚。