药品上市放行所在地一定是上市许可持有人吗?

我在药品行业工作,最近遇到个事儿,公司有一批药品要上市放行,但对于上市放行所在地有些疑惑。不知道是不是一定得是上市许可持有人所在地才行,我想弄清楚这方面的规定,以免后续工作出现差错,所以来问问。
张凯执业律师
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药品上市放行所在地不一定是上市许可持有人所在地。


我们先来了解一下药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人,就是拥有药品注册证书的企业或者药品研制机构等。这个制度呢,是将药品上市许可和生产许可进行了分离。


依据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市放行,就是对生产出来的药品进行最终的质量确认,确认符合要求后才允许其进入市场。


虽然上市许可持有人承担着主要责任,但在实际操作中,药品生产可以委托其他具备相应生产条件的企业进行。在这种委托生产的情况下,药品上市放行的操作地可能是受托生产企业所在地。只要受托生产企业严格按照质量管理规范等要求完成生产,并且经过严格的质量检验和放行程序,是可以在其所在地进行药品上市放行的。所以,药品上市放行所在地并非必然是上市许可持有人所在地,要根据实际的生产模式等情况来确定。

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