非药品上市许可持有人能否申请增加功能主治?

我是一个非药品上市许可持有人,现在想给药品申请增加功能主治,不知道行不行。我了解到药品功能主治的确定很严谨,涉及到药品的安全性和有效性等多方面,所以特别疑惑自己这种情况能不能去申请,希望得到专业解答。
张凯执业律师
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在我国的药品管理体系中,非药品上市许可持有人是不能申请增加药品的功能主治的。首先,我们来明确一下药品上市许可持有人的概念。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。他们对药品的全生命周期负责,包括药品的研发、生产、经营、使用等各个环节。


根据《药品注册管理办法》的相关规定,药品上市许可持有人依法享有药品注册证书载明的权利,承担相应的义务。而增加药品的功能主治属于药品注册事项的重大变更。因为功能主治的改变,意味着药品的使用范围、治疗效果等方面有了较大的变动,这需要进行大量的研究和验证工作,以确保药品的安全性和有效性。


非药品上市许可持有人由于不具备对药品全生命周期管理的主体责任,也没有经过相关的药品注册程序获得相应的权利。所以,不具备申请增加功能主治的资格。只有药品上市许可持有人,在经过严格的研究、临床试验等一系列法定程序后,证明增加的功能主治是安全有效的,才可以按照规定申请变更药品的注册事项,增加功能主治。

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