一次性使用医疗用品的销售经营范围是怎样的?
我打算开一家销售一次性使用医疗用品的公司,但不清楚这类产品的销售经营范围具体包括哪些。我想知道像一次性注射器、输液器、口罩这些是不是都能卖,还有没有其他限制,希望了解相关法律规定下的准确经营范围。
张凯执业律师
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一次性使用医疗用品的销售经营范围涉及到诸多方面,下面为您详细解释。
首先,我们来了解下什么是一次性使用医疗用品。它指的是临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的,使用一次后就丢弃的医疗用品。这类用品主要涵盖了医用卫生材料及敷料类、注射穿刺器械类等。
从法律层面来看,依据《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械经营活动,需要在经营范围内开展业务。医疗器械分为三类,不同类别对应的销售要求和经营范围也有差异。对于一次性使用医疗用品,很多都属于医疗器械范畴。其中,第一类医疗器械实行产品备案管理,从事第一类医疗器械经营不需要许可和备案;而经营第二类医疗器械,经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;经营第三类医疗器械,则必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
常见的一次性使用医疗用品中,像一次性医用口罩、一次性医用帽等通常属于第一类医疗器械,一般在取得合法的营业执照后就可以销售。一次性使用无菌注射器、输液器等属于第三类医疗器械,必须取得医疗器械经营许可证才能销售。
在实际经营中,企业的销售经营范围需要在相关部门登记注册时明确标注。如果超出登记的经营范围进行经营,可能会面临法律风险,相关部门会依据《无证无照经营查处办法》等法律法规进行处罚。所以,在开展一次性使 用医疗用品销售业务前,一定要准确了解并确定自身的销售经营范围,依法依规经营。
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