我国制定药品管理法的适用范围是什么?

我是做药品生意的,不太清楚我国药品管理法到底适用于哪些情况。我想知道,在药品的生产、经营、使用等环节,哪些是受到药品管理法约束的,哪些又不在它的适用范围内呢?希望能了解得更清楚一些。
张凯执业律师
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《中华人民共和国药品管理法》的适用范围,简单来说,就是这部法律在哪些情况下、对哪些人或者事能发挥作用。


从空间范围来看,它适用于中华人民共和国境内。这意味着只要是在我国领土范围内进行与药品相关的活动,都要遵守这部法律。比如在我国大陆、香港、澳门和台湾地区之外的其他区域,药品的生产、经营等活动都受该法约束。不过,香港、澳门特别行政区按照当地的法律来管理药品事务。


从对象范围来讲,涵盖了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。药品研制单位在进行新药研发等活动时,要按照药品管理法的规定进行。药品生产企业在生产药品时,要遵守法律规定的生产质量管理规范,保证药品质量。药品经营企业,像药店、药品批发企业等,在销售药品时,也要符合法律对药品经营的要求。医疗机构等药品使用单位,在采购、储存、使用药品过程中,也得遵循法律规定。监督管理部门在对药品相关活动进行监管时,同样要依据药品管理法来履行职责。


法律依据方面,《中华人民共和国药品管理法》第二条明确规定:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。这一条款清晰地界定了该法的适用范围。

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