药品注册管理办法属于什么性质的法规?

我在了解药品相关法规时,看到了药品注册管理办法,但不太清楚它属于什么类型的法规。我想知道它是法律、行政法规还是其他类型呢?它在药品管理体系里处于什么地位?希望能得到详细解答。
张凯执业律师
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《药品注册管理办法》属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定,在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。


在我国的法律体系中,法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权来制定的,比如《中华人民共和国药品管理法》。行政法规是国务院根据宪法和法律而制定的,其效力仅次于宪法和法律。而部门规章是国务院部门依据法律、行政法规来制定的,效力低于行政法规。


《药品注册管理办法》是国家药品监督管理局为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品管理法实施条例》等法律、行政法规而制定的。它对药品注册的各个环节,包括药品注册的基本要求、药品上市注册、药品再注册等进行了详细规定,是药品注册管理工作的重要依据。

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