孕婴店销售医疗器械是否违法?

我开了一家孕婴店,最近有供应商找我合作,想让我店里销售他们的医疗器械。我不太清楚孕婴店销售医疗器械合不合法,要是卖了会不会有法律风险?我就怕一不小心违法了,所以想问问相关法律规定是怎样的。
张凯执业律师
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要判断孕婴店销售医疗器械是否违法,需要分情况来看。


首先,我们来了解一下医疗器械的定义。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。它的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。


在我国,销售医疗器械是需要相应资质的。根据《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


如果是经营第一类医疗器械,实行产品备案管理,经营企业仅需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。对于孕婴店来说,如果销售的是第一类医疗器械,比如像医用退热贴这类较为简单的器械,在完成备案手续后进行销售就是合法的。


而经营第二类、第三类医疗器械,则实行产品注册管理。经营企业需要取得医疗器械经营许可证。其中,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。孕婴店若要销售像婴儿吸痰器(二类医疗器械)、婴儿呼吸机(三类医疗器械)这类产品,就必须按照规定取得相应的经营资质,否则就是违法销售行为。


所以,如果孕婴店在未取得相应资质的情况下销售需要许可或备案的医疗器械,就是违法的,可能会面临没收违法经营的医疗器械和违法所得、罚款等行政处罚;情节严重的,还可能被吊销许可证。因此,孕婴店如果想要销售医疗器械,一定要先了解清楚所售产品的类别,并按照法律规定办理相关手续。

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