question-icon 劣药的认定标准是什么?

我开了一家小药店,最近听说药品管理很严格,担心不小心进了劣药。我想知道劣药的认定标准到底是怎样的?具体有哪些情况会被认定为劣药呢?了解清楚这些,我也能在进货和销售中更好地把关。
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  • #劣药认定
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劣药指的是药品质量不符合相关标准,存在一定安全风险和质量问题的药品。对于劣药的认定,我国有明确的法律规定。 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条对劣药的认定标准进行了详细说明。该条文规定,有下列情形之一的,为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未标明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。 简单来说,如果药品里有效成分的含量跟国家规定不一样,那就是劣药。比如说,某种药规定每片含有效成分10毫克,但实际只有5毫克,这就属于成份含量不符合标准。药品被污染了,比如受到细菌、霉菌等微生物污染,或者有其他杂质混入,也会被认定为劣药。 药品的有效期和产品批号很重要。有效期是药品保证质量的时间范围,如果没标明有效期,或者更改了有效期,就没法准确判断药品是否还能安全有效使用。产品批号能追踪药品的生产信息,未标明或更改批号,会影响药品质量追溯和管理。超过有效期的药品,其药效可能降低,甚至产生有害物质,也属于劣药。 此外,药品在生产过程中,应该按照规定添加辅料和防腐剂,如果擅自添加,就改变了药品原本的配方和质量,也会被认定为劣药。所以,在药品的生产、经营和使用过程中,都要严格按照这些标准来判断药品是否为劣药,保障用药安全。

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